花粉产品-我武生物的黄花蒿粉滴剂审评有望加速

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【燕山大学】

未來,黃花蒿花粉變應原舌下滴劑獲批將進一步推動該公司的業績增長。不過,《電鰻快報》註意到,該公司於9月23日發佈公告稱,從2019年6月19日至2019年9月20日,該公司的實際控制人胡賡熙先生通過集中競價、大宗交易的方式已累計減持公司股份1047萬股,占公司總股份的2.0006%。

公開資料顯示,花粉過敏是我國北方地區過敏性鼻炎的主要過敏源,蒿屬花粉是誘發夏秋季季節性變應性鼻炎的主要致敏花粉之一。

截至9月23日,此次減持計劃的數量和時間均已過半,但此次減持似乎對該公司的股價沒有帶來負面影響,今年下半年至9月30日,該公司的股價上漲了34.33%,而同期所屬行業板塊的漲幅僅為1.8%。

從戰略發展角度,黃花蒿粉滴劑上市後,我武生物的北方市場及北方銷售團隊有望被徹底激活,粉塵蟎+黃花蒿粉的產品組合也有望實現1+1>2的效果,該公司的脫敏製劑在醫療機構的應用範圍不再局限於塵蟎過敏,影響力與患者滲透率有望迅猛提升。

單就產品來說,未來黃花蒿粉滴劑潛在市場規模達534億,按照中性的4%目標滲透率靜態計算,黃花蒿粉滴劑銷售規模有望達21.4億元,將為該公司帶來新的增長動力;由於此前粉塵蟎滴劑已經奠定良好的渠道和終端基礎,黃花蒿粉滴劑有望快速放量。

《電鰻快報》註意到,我武生物上半年的業績增長比較強勁,實現營業收入2.7億元,同比增長了25.43%;實現扣非前和扣非後的凈利潤分別為1.3億元和1.27億元,同比分別增長了25.53%和28.65%。經營活動產生的現金流量凈額為1.04億元,同比增長了24.28%。

根據黃花蒿粉滴劑當前技術審評進度及優先審評品種審評速度,國盛證券認為,黃花蒿粉滴劑預計在2020下半年獲批,如果進展順利,存在提前至上半年獲批的可能性,具體進度主要看技術審評發補與否及發補次數而定。

《電鰻快報》文 / 楊力9月30日,我武生物(300357,股吧)發佈公告稱,該公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心寄發的《藥審中心關於黃花蒿花粉變應原舌下滴劑註冊現場檢查的通知》,基於技術審評需要,需對該公司註冊申報品種黃花蒿花粉變應原舌下滴劑(受理號:CXSS1900020)組織開展註冊現場檢查。該公司正積極安排並準備該產品的註冊現場檢查工作。

依據國家藥監局2019年5月公佈的《藥品註冊現場檢查管理規定(征求意見稿)》,藥品註冊現場檢查是對國家集中受理的藥品註冊申請在境內完成的臨床前研究、臨床試驗和批量生產過程等進行實地檢查。本次現查檢查是對黃花蒿粉滴劑生產現場進行檢查,此前該步驟一般是在藥品技術審評結束之後進行,此次提前進行生產現場檢查,意味著藥品審評部門可能將技術審評與生產現場檢查同步進行,整體審評進度預計將加快。

今年6月14日,我武生物發佈公告,公司實際控制人胡賡熙先生計劃減持本公司股份數量不超過1570萬股,即減持不超過我武生物總股本5.23億股的3%。

同時,我武生物在公告中表示,該通知書表明公司註冊申報品種“黃花蒿花粉變應原舌下滴劑”的註冊工作取得了一定進展,待該產品正式獲批上市後將進一步豐富公司的產品梯隊,增強競爭力,強化公司市場地位。

我武生物的黃花蒿粉滴劑的上市申請於2019年4月25日進入國家藥監局在審評審批中狀態,8月10日正式納入優先審評審批品種名單。截止目前,該品種在藥審中心的藥學資料已經審核完成,藥理毒理、臨床數據還處於排隊待審評狀態,總體進展順利。

Wind金融終端數據顯示,從2012年至2018年,我武生物扣非後凈利潤增長穩定,七年時間里,增速分別為46.58%、35.5%、34.08%、21.18%、15.18%、36.06%和27.33%,幾乎都保持在20%以上。

事實上,此次註冊現場檢查的啟動對該公司經營業績帶來的積極影響也得到了機構投資者的認可。國盛證券認為,我武生物的黃花蒿粉滴劑審評有望加速,預計2020年將獲批。